Ingegneria impiantistica per il settore farmaceutico: cleanroom, utilities e sistemi critici
Spike Renewables opera nel settore farmaceutico fornendo servizi di ingegneria impiantistica per ambienti ad alta criticità, con particolare riferimento a reparti produttivi, aree sterili, laboratori di ricerca e infrastrutture di supporto. Le attività svolte negli anni coprono l’intero ciclo di vita dell’impianto, dalla fase di fattibilità e definizione dei requisiti utente fino alla progettazione di dettaglio, al supporto alla realizzazione e alle fasi di commissioning e qualifica. L’esperienza maturata riguarda contesti regolati da normative stringenti, nei quali il controllo della contaminazione, la sicurezza degli operatori e l’affidabilità dei sistemi risultano elementi essenziali per la continuità produttiva e la conformità alle cGMP.
Ambiti di intervento
Gli interventi hanno interessato sia nuovi reparti farmaceutici sia revamping di aree esistenti, spesso in presenza di impianti in esercizio e con forti vincoli operativi. In questo contesto Spike Renewables ha operato come integratore tecnico tra layout architettonico, processo produttivo e impianti meccanici, assicurando coerenza tra requisiti regolatori, esigenze operative e soluzioni ingegneristiche adottate. Le attività si sono sviluppate principalmente nei seguenti ambiti:
Sistemi HVAC e cleanroom
Una parte rilevante dei progetti ha riguardato la progettazione e l’adeguamento di impianti HVAC per ambienti classificati, con classi ISO comprese tra ISO 5 e ISO 8, oltre ad aree CNC e NC di supporto. I sistemi sono stati concepiti per garantire il controllo della contaminazione particellare “at-rest” e “in operation”, il mantenimento delle pressioni differenziali, la stabilità termoigrometrica e tempi di recovery compatibili con i requisiti di processo.
Le soluzioni sviluppate includono impianti a parziale ricircolo e a totale aria esterna, unità di trattamento aria a sezioni componibili, filtrazione terminale HEPA H14, batterie di post-riscaldamento zonali e sistemi di regolazione automatica delle pressioni ambientali. In diversi casi sono stati progettati impianti ridondati o separati per evitare fenomeni di cross-contamination e aumentare la resilienza complessiva del reparto.
Utilities e fluidi di processo
Accanto ai sistemi HVAC, Spike Renewables ha sviluppato la progettazione impiantistica delle utilities farmaceutiche e industriali, con particolare attenzione all’integrazione con apparecchiature di processo e di laboratorio. Gli interventi hanno incluso reti di distribuzione di acqua refrigerata e calda, aria compressa oil-free, azoto, vuoto, vapore industriale e clean steam, oltre ai sistemi di raccolta scarichi di processo. Le attività hanno spesso richiesto la realizzazione di nuovi tie-in su impianti esistenti, la rilocazione di utenze e la progettazione di nuove dorsali in acciaio inox, nel rispetto delle specifiche di qualità, delle normative PED e delle prescrizioni di sicurezza. In diversi progetti sono stati gestiti anche sistemi per la produzione e distribuzione di PW e WFI, con particolare attenzione ai limiti di batteria, alla continuità di servizio e alla compatibilità con i cicli di qualifica.
Safety, ATEX e gestione del rischio
Un ambito specifico di intervento ha riguardato la valutazione della sicurezza impiantistica in presenza di gas e sostanze potenzialmente infiammabili o pericolose. Sono stati sviluppati studi di fattibilità e verifiche ATEX su sistemi di estrazione e ventilazione, con analisi quantitative delle condizioni di rilascio accidentale, verifica del rispetto dei limiti di infiammabilità e progettazione di soluzioni dedicate, quali estrattori ATEX alimentati da UPS e canalizzazioni indipendenti. Queste attività hanno consentito di integrare nuovi processi o impianti pilota all’interno di laboratori esistenti, mantenendo elevati livelli di sicurezza per operatori e infrastrutture.
Requisiti utente, documentazione e qualifica
Spike Renewables ha operato frequentemente nelle fasi preliminari dei progetti, supportando la redazione di User Requirements Specification (URS) per impianti HVAC, utilities e finiture interne di reparti farmaceutici. I documenti URS sono stati sviluppati in accordo alle linee guida cGMP, ISO 14644 e ISPE, definendo in modo strutturato requisiti tecnici, di sicurezza, di automazione e documentali. Le attività si sono estese al supporto alle fasi di commissioning, SAT e qualifica IQ/OQ, con predisposizione della documentazione tecnica, verifica delle prestazioni impiantistiche, bilanciamenti e assistenza alle prove funzionali.
Valore aggiunto dell’approccio
L’approccio adottato da Spike Renewables si basa su una visione integrata dell’impianto farmaceutico, in cui HVAC, utilities, layout e processo vengono considerati come un unico sistema. Questo consente di sviluppare soluzioni robuste, flessibili e facilmente adattabili a future modifiche di processo, riducendo i rischi operativi e migliorando la sostenibilità tecnica ed energetica degli impianti. La capacità di operare sia in ambito civile-industriale sia in contesti istituzionali e regolati ha permesso di affrontare progetti complessi con requisiti elevati di affidabilità, sicurezza e continuità di servizio.